1月7日，海辰药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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首仿药一直是国内药企研发布局的重点，近年来逐渐步入密集获批期。米内网数据显示，近3年来（2019-2021年），超过150个首仿（含剂型首仿）获批上市，从获批时间看，呈逐年递增态势。TOP10企业中，

1月5日，国家药监局官网显示，瑞阳制药的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批生产并视同过评，为国产第3家获批同时首家通过一致性评价。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终

1月7日，华大基因发布公告称，其全资子公司BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的肠癌辅助诊断产品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）于近日获得Saudi Food & Drug Authority（英...

1月7日，CDE官网发布5项指导原则，涉及中药新药毒理研究用样品研究、改良型新药调释制剂临床药代动力学研究、创新药人体生物利用度和生物等效性研究等。

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1月7日，艾德生物发布公告称，基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx^® Pan lung cancer PCR panel”（即PCR-11基因）于近日被纳入日本医保，用于检测多个肺癌核心驱动基因。

编译丨阿司匹林

此前，辉瑞、罗氏、阿斯利康和强生被指控行贿以赢得伊拉克的医疗保健合同，并在此过程中资助战争期间杀害美国人的恐怖分子。如今，这四

编译丨范东东

日前，安进和Generate Bio宣布建立了研究合作伙伴关系，共同发现和开发针对多达五个临床目标的蛋白质疗法。

2022-01-07

【2022年1月7日/医药资讯一览】亚虹医药上市首日破发跌超23%；诺华/Alnylam开发RNAi疗法；武田高管黄

编译丨李汤姆

在与Sangamo Therapeutics合作开展个性化细胞疗法不久后，赛诺菲日前已决定暂停此次合作交易，并将研发重点转移到同种异体通用基因组医学方法上。...

文丨阿司匹林

翻过2021年的旧历，迎来2022年的崭新一年。各大制药巨头们在2021年各有各的收获，对2022年及接下来的几年里各有各的期许。

2022-01-07

1月6日，悦康药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶（1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04912），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价...

1月6日，上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项）首年协议采购量的通知》。通知规定，本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布...

1月6日，恒瑞医药发布公告称，公司及上海璎黎收到国家药品监督管理局核准签发关于YY-20394片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展YY-20394联合MIL62在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。
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2022年1月5日，浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购中选结果对外公布，21个药品中标，其中注射剂有13个，占比超过六成。华润双鹤利民药业(济南)、辽宁海思科制药均有2个药品中标，而扬子江...

2022年1月5日，NMPA发布最新药品获批信息，石药集团恩必普药业的唑来膦酸注射液3类仿制上市申请获批，成为该产品的国产第六家企业。此外，石药集团中诺药业(石家庄)的盐酸米托蒽醌脂质体注射液2.2...

近年来，医改政策轮番上阵，我国药品市场迎来了一波又一波的洗牌。OTC产品受集采影响较小，而随着中国进入老龄化社会，医保资金压力日渐增大，自我药疗将会是人们解决健康问题重要的方式之一

2022年1月4日，山东新时代药业提交的化药1类新药LL-10临床申请获得CDE承办。2021年，公司共提交了8个受理号的新药临床申请，目前已有5个获批，主要涉及抗肿瘤治疗领域。

2022-01-06

编译丨范东东

日前，辉瑞和BioNTech表示将在其COVID-19新冠肺炎mRNA疫苗成功的基础上，使用相同的专有抗原mRNA技术，合作开发出一种预防性的带状疱疹疫苗，该疫

1月6日，步长制药发布公告称，董事会于2022年1月6日收到公司副总裁刘鲁湘先生提交的书面辞职报告，刘鲁湘先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。

2022-01-06

【2022年1月6日/医药资讯一览】步长制药副总裁辞职；礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症；胰岛素专

编译丨李汤姆

日前，三星Bioepis和Organon（欧加隆）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受审查Humira生物类似药SB5（adalimumab-bwwd）高剂量100mg/mL制剂的补充

2022年，预计PD-(L)1企业之间的较量将会更加激烈。

文丨Linan

2022年开年，国产PD-1“四小龙”中的君实生物和信达生物...

近年，在全球疫情趋于平稳的大环境下，医药行业的关注度持续走高，一定程度上促进了药品行业的创新发展。在1类创新药快速产出的背景下，其“近亲”2类改良型新药也迎来了一小波研发高潮，尤

1月5日，NMPA官网显示，石药集团2.2类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请审评状态已变更为「在审批」，有望在近日获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTC...