2019年5月，在全国十个城市试点诊所备案制。

2021年7月，诊所备案制在全国铺开。

2022年1月，诊所备案制管理办法意见稿发...

2022年1月21日，Alnylam Pharmaceuticals宣布，在研RNAi疗法vutrisiran的一项3期试验获得积极结果。在第9个月时达到其主要终点后，试验在18个月时达到了其所有次要终点，与安慰剂相比，遗传性转甲状腺素蛋白

信达生物和礼来制药共同宣布达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ib期（NCT04072679）的最终临床研究结果和生物标志物分析，在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研

1月22日，步长制药发布公告称，控股子公司泸州步长生物制药有限公司（简称“泸州步长”）的“注射用BC004”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。

2022-01-23

2022年1月21日，优时比（UCB）宣布，IL-17A/F抑制剂Bimzelx（bimekizumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的第二项3期临床试验获得积极顶线结果。在对抗肿瘤坏死因子-α（抗TNF-α）治疗应答不足或不耐受的PsA...

近日，扬子江药业氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请进入行政审批阶段，正式冲刺国产第4家。

氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药和日本武田制药联合研发的抗...

DA01通过手术移植到患者的大脑中，融入大脑并恢复失去的生理功能。

拜耳（Bayer）全资子公司BlueRock Therapeutics近日宣布，与大学健康网络（University Health Ne...

2022年1月18日，国家药监局发出了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》（以下简称：新版附录），世界卫生组织（WHO）解释“临床试验用药品”：指在临床试验中受测试或用...

近日，23andMe公司公布了与葛兰素史克（GSK）的合作新动态。后者已选择行使选择权，将与23andMe正在进行的独家靶标发现合作期延长至2023年7月，继续通过23andMe专有的遗传学信息数据库发现和验证新型

日前，阿拉巴马大学伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham，UAB）宣布，其研究人员与United Therapeutics公司合作，成功将经过基因工程改造的猪肾脏移植到一名大脑死亡的患者体内，替代其原有的肾脏

1月23日，科兴制药公告，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注

1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。

ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选

编译：newborn

4年前，美国费城一家小型生物技术公司获得美国FDA批准，首次采用基因疗法治疗一种可导致失明的遗传性视网膜疾病。这标志着数十年来旨在寻找方...

1月24日，博济医药发布2021年度业绩预告，预计年度归属于上市公司股东的净利润为3700万至4800万元，同比增长117.79%至182.54%；扣除非经常性损益后的净利润为2300万至3400万元，同比增长133.37%至244.99%。

我们需要学习，都很珍惜答疑的机会，也请药监老师能理解一下。

遇到不懂的制药法规性问题，该怎么解决？

一，...

Mirati Therapeutics公司近日宣布，其KRAS G12C抑制剂adagrasib在名为KRYSTAL-1的2期临床试验中获得积极结果。在携带KRAS G12C突变的经治胰腺导管腺癌和其他胃肠道（GI）癌症患者队列中，adagrasib表现出显著的临床...

1月20日，誉衡生物宣布其正在开展的抗PD-1单抗赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌2期临床研究，已达到方案预设主要研究终点。基于该研究的结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE

文丨医药观澜

1月20日，ClinicalTrials.gov网站公示显示，信达生物已在中国境内启动了一项IBI345针对实体瘤的1期临床试验。公开资料显示，IBI345是信达生物...

编译丨李汤姆

日前，晖致（Viatris）表示正在自愿召回一批甘精胰岛素注射笔Semglee。这家仿制药制造商指出，宣布召回的原因是因为特定批次的标签纸盒内的一些...

文丨医药观澜

1月20日，科望医药（Elpiscience）宣布其在研创新抗体药物ES002在美国完成1期临床试验首例患者给药。公开资料显示，ES002为科望医药自主研...

2022年1月19日，海创药业宣布，其靶向雄激素受体（AR）的口服蛋白靶向降解嵌合体（PROTAC）在研药物HP518在澳大利亚的1期临床试验实现首例患者给药。HP518由海创药业自主研发，作为一款口服PROTAC在研

1月20日，NMPA官网显示，石药银湖制药的盐酸利多卡因注射液通过仿制药一致性评价。盐酸利多卡因注射液主要用于局部麻醉，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。

2022-01-21

文丨医药观澜

1月20日，复星医药发布公告称，其控股子公司的两款在研新药在中国境内启动3期临床试验。分别为：1）控股子公司奥鸿药业就CDK4/6抑制

近日，广州一品红制药以仿制3类报产的缬沙坦口服溶液进入行政审批阶段，有望成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。缬沙坦为临床常用的降压药，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销

21日，神奇制药发布业绩预告，预计2021年度实现归母净利润与上年同期相比将扭亏为盈，实现净利润6000万元至7200万元；预计2021年度扣除非经常性损益事项后，归属于上市公司股东的净利润为3000万元至...