日前，长江健康发布公告称，其下属全资子公司海南海灵化学制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过15亿元，2021年上...

1月24日，翰宇药业披露2021年度业绩预告，预计2021年归属于上市公司股东的净利润为2500万元至3750万元，扭亏为盈；扣除非经常性损益后净亏损3.8亿元至4.3亿元。

文章来源：医药魔方Info

作者：阳光

1月24日，CDE官网显示，和誉医药ABSK043胶囊的临床试验申请获药监局受理。ABSK043是一款...

文章来源：医药魔方Info

作者：阳光

1月24日，绿叶制药宣布，港交所已确认可根据上市规则第15项应用指引进行建议分拆博...

文章来源：医药魔方Info

作者：info

1月24日，CDE官网显示，默沙东Efinopegdutide (MK-6024)在国内的临床申请获受理。

编译：李汤姆

从目前来看，仿制药业务的并购成为生物制药行业的一种趋势。最新消息显示，曾作为赛诺菲欧洲仿制药部门的Zentiva，已经引起了波兰最大制药商P...

【2022年1月24日/医药资讯一览】和誉医药口服PD-L1抑制剂申报临床；绿叶制药拟分拆博安生物上市；

中国北京、美国费城——据志健金瑞生物医药最新宣布，其自主研发的突破性新药不限癌种第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。同时中国临床申请也在

蓝嘴唇，是肺动脉高压（PH）的重要临床表现之一，而PH是一种非常影响生活质量且凶险的重症。（PS：曾上热搜的“8岁小女孩买伟哥”说的就是这个病。）

近日

2019年5月，在全国十个城市试点诊所备案制。

2021年7月，诊所备案制在全国铺开。

2022年1月，诊所备案制管理办法意见稿发...

2022年1月21日，Alnylam Pharmaceuticals宣布，在研RNAi疗法vutrisiran的一项3期试验获得积极结果。在第9个月时达到其主要终点后，试验在18个月时达到了其所有次要终点，与安慰剂相比，遗传性转甲状腺素蛋白

信达生物和礼来制药共同宣布达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ib期（NCT04072679）的最终临床研究结果和生物标志物分析，在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研

1月22日，步长制药发布公告称，控股子公司泸州步长生物制药有限公司（简称“泸州步长”）的“注射用BC004”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。

2022-01-23

2022年1月21日，优时比（UCB）宣布，IL-17A/F抑制剂Bimzelx（bimekizumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的第二项3期临床试验获得积极顶线结果。在对抗肿瘤坏死因子-α（抗TNF-α）治疗应答不足或不耐受的PsA...

近日，扬子江药业氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请进入行政审批阶段，正式冲刺国产第4家。

氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药和日本武田制药联合研发的抗...

DA01通过手术移植到患者的大脑中，融入大脑并恢复失去的生理功能。

拜耳（Bayer）全资子公司BlueRock Therapeutics近日宣布，与大学健康网络（University Health Ne...

2022年1月18日，国家药监局发出了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》（以下简称：新版附录），世界卫生组织（WHO）解释“临床试验用药品”：指在临床试验中受测试或用...

近日，23andMe公司公布了与葛兰素史克（GSK）的合作新动态。后者已选择行使选择权，将与23andMe正在进行的独家靶标发现合作期延长至2023年7月，继续通过23andMe专有的遗传学信息数据库发现和验证新型

日前，阿拉巴马大学伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham，UAB）宣布，其研究人员与United Therapeutics公司合作，成功将经过基因工程改造的猪肾脏移植到一名大脑死亡的患者体内，替代其原有的肾脏

1月23日，科兴制药公告，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注

1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。

ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选

编译：newborn

4年前，美国费城一家小型生物技术公司获得美国FDA批准，首次采用基因疗法治疗一种可导致失明的遗传性视网膜疾病。这标志着数十年来旨在寻找方...

1月24日，博济医药发布2021年度业绩预告，预计年度归属于上市公司股东的净利润为3700万至4800万元，同比增长117.79%至182.54%；扣除非经常性损益后的净利润为2300万至3400万元，同比增长133.37%至244.99%。

我们需要学习，都很珍惜答疑的机会，也请药监老师能理解一下。

遇到不懂的制药法规性问题，该怎么解决？

一，...