2022年1月21日，优时比（UCB）宣布，IL-17A/F抑制剂Bimzelx（bimekizumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的第二项3期临床试验获得积极顶线结果。在对抗肿瘤坏死因子-α（抗TNF-α）治疗应答不足或不耐受的PsA成人患者中，bimekizumab显著改善了他们的临床症状, 达到主要终点和所有重要次要终点。基于获得的积极结果，优时比计划于今年第三季度向美国和欧盟提交bimekizumab治疗该适应症的监管申请。

PsA是一种慢性炎症性疾病，可导致无法逆转的关节变形和残疾。据估计，全球有超过5000万名患者。该病通常首先发生于手指和脚趾关节，造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动，同时会出现指甲和趾甲病变。病情严重的患者身上的其它关节也会受到影响，严重妨碍运动功能。

全人源化单抗bimekizumab，能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如TNF协同作用，放大炎症反应。同时结合这两种细胞因子，阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用，让bimekizumab能更好地发挥抗炎症的功能。

▲Bimekizumab的工作机理示意图（图片来源：参考资料[2]）

该随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验共入组400例受试者。试验达到了其主要终点，第16周时与安慰剂相比，更多接受bimekizumab治疗的患者达到美国风湿病学会（ACR）50应答标准（疾病体征和症状较基线改善50%以上）。

该研究还达到了所有重要次要终点。第16周时，与安慰剂组相比，bimekizumab组患者的身体功能（HAQ-DI）、皮肤症状清除率（PASI 90）、身体健康状况（[SF-36]和[PCS]）和低疾病活动度（MDA）指标均表现出具有临床意义的显著改善。

安全性上，试验中bimekizumab表现出的安全性特征与既往研究一致，未观察到新安全性信号。试验的完整结果将在即将召开的医学会议上公布，并发表在同行评审医学期刊上。

参考资料:

[1] Positive Top-Line Results for Bimzelx[®]▼(bimekizumab) in Second Phase 3 Psoriatic Arthritis Study. Retrieved January 21, 2022, from https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/Positive-Top-Line-Results-for-BimzelxRVbimekizumab-in-Second-Phase-3-Psoriatic-Arthritis-Study

[2] Bimekizumab Overview. Retrieved September 6, 2021, fromhttps://www.creativebiolabs.net/bimekizumab-overview.htm

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