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海思科「环泊酚」新适应症报上市

11月24日，海思科提交了环泊酚注射液的2.4类新适应症上市申请。这是环泊酚申报的第5个适应症。来自：CDEHSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合

2021-11-25
洞察 | 吉林省白山市医药健康产业发展分析

作者：王桃清伴随新一轮东北振兴和长吉图开发开放先导区战略全面实施，白山市依托长白山道地医药资源和生态资源优势，深度融入“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”，大力实施“长白山人参振兴工程”，加快引进研发中心和优质企业

2021-11-25
连细胞内有什么都没弄明白研究借助AI找到大量未知胞内蛋白

如果现在让你想象一下细胞内部的结构，你的第一反应或许是高中生物教材给出的彩绘图，不同颜色描绘着不同的细胞器，例如线粒体、内质网和高尔基体。但细胞内部的复杂结构远远超过了这些示例所描绘的景象，甚至我们未知的亚细

2021-11-25
《自然》解开二十年免疫谜题促使DNA错误修复“幕后黑手”曝光

抗体，是免疫系统识别和抵抗病毒、细菌等病原体的重要武器。自然界潜在的病原体多得数不清，要有效地清除感染，B细胞就得见招拆招，生产出多种多样不同的抗体分子。科学家们早就发现，B细胞编码抗体的基因不能一成不变，有时需要

2021-11-25
华东医药与子公司纠纷最新进展

近日，华东医药股份有限公司与其旗下占据公司医美业务半壁江山的子公司发生“冲突”，华东医药直指旗下医美子公司华东宁波被经营层把控，拒绝上市公司管理审计，并操作关联交易等损害股东利益。今年8月25日，华东医药股份有限

2021-11-25
国内首个三代BCR-ABL TKI！亚盛医药奥雷巴替尼片附条件获批上市

11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病（CML）患者。CML又称慢性粒细胞白血病，是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿

2021-11-25
全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗在中国获批上市

11月25日，国家药品监督管理局批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。该产品由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发，是目前全球首个获批的皮

2021-11-25
辉瑞正在寻找新CFO 服务15年的Frank即将离任

弗兰克·达梅里奥（Frank D'Amelio）是行业里备受关注的传奇人物。作为辉瑞过去15年的首席财务官（CFO），其工作大部分时间是与各种数字打交道。随着辉瑞创造了史上年销售额最高的单品mRNA疫苗，Frank D'Amelio急流勇退，宣布即将

2021-11-25
降低血友病患者出血率约90% 每月一针RNAi疗法达到3期临床终点

日前，赛诺菲（Sanofi）宣布，将在今年的美国血液学会（ASH）年会上，公布和Alnylam公司联合开发的血友病RNAi疗法fitusiran，治疗血友病A和血友病B的两项3期临床试验结果。血友病A和血友病B分别是由于患者缺乏凝血因子VIII和IX导致的

2021-11-25
显著降低血脂创新反义寡核苷酸疗法达到2b期临床终点

2021年11月24日，Ionis pharmaceuticals宣布，与辉瑞（Pfizer）联合开发的vupanorsen，在2b期临床试验中达到主要和关键性次要临床终点。Vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的在研反义寡核苷酸疗法，用于降低心血管（CV）风险和治疗重度高甘

2021-11-25
和黄医药与阿斯利康在中国启动组合疗法3期临床试验

2021年11月24日，和黄医药（HUTCHMED）与阿斯利康（AstraZeneca）宣布已在中国启动一项3期临床试验。该试验将在伴有EGFR和MET突变或异常、接受EGFR抑制剂治疗后复发的肺癌患者中开展，旨在评估高选择性的强效口服间质上皮转化因

2021-11-25
治疗雄激素性脱发开拓药业创新疗法在中国启动3期临床试验

2021年11月24日，开拓药业（Kintor Pharma）宣布，其在研潜在“first-in-class”新药福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的3期临床试验申请，已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可。新闻稿指出，福瑞他恩是全球首款进入

2021-11-25
浅谈创新药物的类药性和成药性

多年前，美国FDA曾统计过，美国的创新药物开发效率大体为，“10000个化合物中有250个可以进入临床前研究，这其中仅有5个能够进入临床研究，而最终只有1个能获得上市”，总体的成功效率为“万分之一”。新药研发之所以具有如此高

2021-11-25
纵观近四年已获批的国产原创新药：获批数量逐年攀升

近年来，我国药企研发实力不断增强。据不完全统计，2018年至2021年前三季度NMPA共批准50款国产原创新药，其中小分子化药（37款）占了一半以上。值得一提的是，这几年NMPA每年批准的新药数量整体保持增加趋势，其中2021年前三季度获

2021-11-25
超60亿大品种！安徽药企将获批

日前，合肥立方制药以仿制4类报产的硝苯地平控释片进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过60亿元，拜耳主导市场，但市场份额呈下滑趋势。来源：国家药监局官

2021-11-25
豪森发力！拿下5款1类新药、18个首仿 20个品种首家过评

近期，豪森药业动态连连：4类仿制药氟维司群注射液获批、1类新药HS-10382片首次申报临床......近10年来，豪森药业持续加大研发力度，产品管线迎收获期，5款1类新药、18个首仿已获批；百余个药物在研，27款创新药（22款1类新药）处于申

2021-11-25
三友医疗超声软组织切割止血设备取得医疗器械注册证

2021-11-25
力生制药副总经理程洪家离职

2021-11-25
新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证

2021-11-25
复星医药控股子公司撤回色甘酸钠颗粒药品注册申请

2021-11-25
「医药速读社」双通道药店遴选标准来了力生制药副总经理离职

【2021年11月24日/医药资讯一览】武田抗病毒疗法在美获批上市；再生元逾9亿美元开发DNA疫苗；双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床试验获得积极结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！Part1政策简报双通道药店遴

2021-11-25
FGFR4备受青睐！众多国内知名药企布局赛道竞争激烈

如今，FGFR4抑制剂研究范围已不仅区别于其他激酶的选择，更是深度做到了家族亚型选择性的提升，基于此，FGFR4抑制剂开发的速度极快，全球最高阶段进入临床II期已有多个品种。1、已上市的FGFR选择性抑制剂最早获批上市FGFR抑制

2021-11-25
受益于COVID-19药物和疫苗辉瑞明年收入有望突破1000亿

编译丨李汤姆目前来看，COVID-19新冠肺炎疫情大流行正在创造一个价值1000亿美元的制药巨头。SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在周一给客户的报告中预测，辉瑞在2022年的收入有望达到1013亿美元，主要贡献来自该公司与BioN

2021-11-25
NICE推荐罗氏risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症

编译丨范东东日前，英国NICE已发布指南草案，推荐罗氏risdiplam（Evrysdi）做为管理访问协议（MAA）的一部分，用于治疗罕见的遗传性疾病脊髓性肌萎缩症（SMA）。这也意味着英国NHS医疗保险将引入了risdiplam这款革命性的新疗法，以帮助解

2021-11-25
渤健新一代富马酸产品Vumerity获英国MHRA批准

编译丨newborn英国药品和保健品管理局（MHRA）近日批准渤健Vumerity（diroximel fumarate），该药是下一代富马酸口服疗法，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）。就在最近，Vumerity也获得了欧盟委员会（EC）批准。Vumerity是渤健已上市

2021-11-25

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