自2005年首款EGFR靶向药易瑞沙上市以来,
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至今15年间,已有6款EGFR靶向药上市,分别是一代的吉非替尼、厄洛替尼与埃克替尼,二代的阿法替尼和达可替尼,三代的奥希替尼,形成“三代同堂”、“六药同市” 的热闹局面。
之前,六款EGFR靶向药,都已被国内外指南批准用于EGFR基因突变肺癌患者的一线治疗,但药不同,效有别,谁是最佳一线用药,一直饱受争议。
诸多的临床数据显示,一代的三个靶向药吉非替尼、厄洛替尼与埃克替尼对患者的总生存时间(OS)并没有显著延长。二代的阿法替尼与达可替尼较之于一代靶向药OS有延长,但优势并不明显。
2019 ESMO:FLAURA研究OS结果公布,奥希替尼成首个有显著OS获益的EGFR-TKI
2019年ESMO,FLAURA研究的OS最终分析结果公布,奥希替尼和SoC的中位随访时间分别为35.8个月和27个月,共发生321例死亡时间,OS成熟度为58%。根据序贯多重检验策略,
FLAURA研究的检验策略为PFS→OS→CNS PFS,由于主要研究终点PFS有显著的统计学差异,因此α值可以继承下去,基于以上两点,FLAURA研究可以进行后续的正式OS分析。
奥希替尼和SoC的中位OS分别为38.6个月(95% CI 34.5个月-41.8个月)和31.8个月(95% Ci 26.6个月-36.0个月),HR=0.799(95% CI 0.641-0.997),疾病死亡风险降低20.1%,P=0.0462<0.0496,
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