文章来源：医药魔方Info

作者：info

5月4日，新英格兰杂志（NEJM）发表了安徽智飞龙科马生物（智飞生物）重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（ZF2001，商品名：智克威得）预防成人新冠感染的有效性和安全性数据。

该研究在包括乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔的31个临床中心进行；仅在安全性分析中包括了中国的一个额外临床中心。成人受试者（≥18 岁）以 1:1 的比例随机分配，接受总共3剂25μg剂量（间隔30天）ZF2001或安慰剂。

主要终点为经聚合酶链反应试验证实，接种第3剂疫苗至少7天后出现有症状新冠病毒(Covid-19)受试者比例。其中一个关键次要终点为在接受第3剂疫苗后至少7天发生严重至危重的Covid-19（包括与Covid-19相关死亡）受试者比例。

在2020年12月12日至2021年12月15日期间，共有28,873例受试者接受了至少1次ZF2001或安慰剂接种，并被纳入安全性分析；25,193例受试者完成了3剂接种方案，有大约6个月的随访数据，被纳入更新的主要疗效分析，该分析在第二个数据截止日期2021年12月15日进行。

在最新分析中，ZF2001组12,625例受试者中的158例和安慰剂组12,568例受试者中的580例报告了主要终点病例，疫苗有效性为75.7%（95%置信区间[CI]，71.0-79.8）。ZF2001组和安慰剂组分别有6例和43例重度至危重度Covid-19感染患者，有效性为87.6%(95%CI，70.6-95.7)；分别有2例和12例受试者发生Covid-19相关死亡事件，有效性为86.5%(95%CI，38.9-98.5)。

两组不良事件和严重不良事件发生率均衡，11957名(41.4%)受试者报告了至少一起不良事件——ZF2001组6073名(42.0%)和安慰剂组5884名(40.8%)。无疫苗相关死亡事件。大多数不良反应(98.5%)为1级或2级。

ZF2001是中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的“基因工程重组亚单位疫苗”，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。该产品已于今年3月1日，获国家药监局附条件批准上市。