鲁抗医药子公司格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价

4月11日,鲁抗医药发布公告称,其控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于格列齐特缓释片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2022B01434),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列齐特缓释片(Gliclazide Modified Release Tablets)为第二代磺酰脲类药物,用作口服糖尿病治疗药物,主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病,其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。该品种原研厂家为法国的Les Laboratoires Servier,商品名为Diamicron,规格:30mg、60mg,最早上市时间为2000年3月29日,上市国家包括法国、德国、英国等国。在国内,有原研地产化产品达美康(规格:30mg),生产厂家为施维雅(天津)制药有限公司,有原研进口产品(规格:60mg),公司名称为Les Laboratoires Servier。

据米内网数据显示,格列齐特缓释片2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端格列齐特缓释片销售额超过13亿元。塞特公司该药品2020年销售额为1090.03万元,2021年前三季度销售额570.48万元。

目前国内共有22个格列齐特缓释片生产批文。截至本公告日,共有6个厂家(宜昌人福药业有限责任公司、天津君安生物制药有限公司、北京福元医药股份有限公司、江苏黄河药业股份有限公司、天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司)通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

截至本公告披露日,公司在该药品的研发投入约为560.48万元人民币(未经审计)。

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