文章来源：医药魔方Info

作者：阳光

3月30日，康诺亚宣布，其1类新药CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究（CM310NP001）达到全部疗效终点，并获得积极结果。

CM310是由康诺亚自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性，，从而阻断诱导慢性鼻窦炎伴鼻息肉等过敏反应的信号传导途径。

来源：康诺亚招股书

CM310是首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体，用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病等。2021年3月，针对CM310项目在中重度哮喘疾病等呼吸系统疾病的独家授权开发及商业化，康诺亚与石药集团达成合作，交易总额高达1.7亿元。 康诺亚保留在中国开发及商业化CM310用于治疗其他疾病（如中重度特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉）、在中国境外开发及商业化CM310用于治疗所有适应症的专有权，以及在全球范围内制造CM310的专有权。

CM310NP001是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的II期临床，旨在评估CM310在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性。本次研究共纳入了56名合格的受试者，以1:1的随机比例分别接受300mg CM310和安慰剂治疗，每2周一次，共8次，主要观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分（NPS）较基线变化及鼻塞评分（NCS）较基线变化。

结果显示，两个主要疗效终点均完全达标，CM310组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组（分别降低0.19和 0.30，P值均<0.0001），具备显著的统计学差异。同时安全性良好，CM310组治疗期不良事件 (TEAE)发生率与安慰剂组相当，无3级及以上TEAE发生，且均为短暂出现，未经医疗干预便自行恢复。详细数据未来将会于国际学术期刊或学术会议上进一步公布。