编译丨newborn

3月25日，葛兰素史克与合作伙伴VIR Biotechnology联合宣布，美国FDA已修订了单抗药物sotrovimab的紧急使用授权（EUA）情况说明书（Fact Sheet）。FDA已经确定，基于所有可用证据，包括VIR产生的新的活病毒数据，sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2（Omicron BA.2）变异株有效。

对此，葛兰素史克与VIR正在准备一套数据以支持更高剂量sotrovimab用于奥密克戎BA.2变异株，并将与世界各地的监管和医疗机构分享这些数据以供讨论。

目前，美国FDA已更新了网站信息：根据现有信息，包括变异株对抗体药物的敏感性和区域变异株频率（HHS区域1和2），在可能由非敏感SARS-CoV-2变异株引起感染的地理区域排除使用sotrovimab。FDA将继续监测流行变异株的流行情况，并跟进更新其网站。

sotrovimab是一种SARS-CoV-2中和单克隆抗体，能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，该表位具有高度保守性，这可能使抗药性的产生更加困难。

据了解，sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保对SARS-CoV-2影响的气道组织实现最佳穿透，并具有延长的半衰期。

值得关注的是，2021年5月，FDA授予sotrovimab EUA：作为一种单剂量静脉输注（IV，500mg）疗法，用于直接SARS-CoV-2病毒检测法结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的成人和儿科（年龄≥12岁、体重≥40kg）患者，治疗轻度至中度COVID-19。

就在今年1月，葛兰素史克与VIR还向FDA提交了一份申请，对EUA进行修订，sotrovimab纳入肌肉注射（IM）给药途径。

参考来源：US Food and Drug Administration Revises Emergency Use Authorization for Sotrovimab Due to Omicron BA.2 Subvariant