文丨医药观澜

1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，贝达药业递交了1类新药伏罗尼布片的上市申请并获得受理。根据贝达药业官网资料，伏罗尼布（CM082，vorolanib）是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，此次其递交NDA的适应症推测为：与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者。

截图来源：CDE官网

根据贝达药业公开资料，伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。

目前，该产品正在晚期肾病和慢性年龄相关性黄斑病变患者中开展临床试验。其中，伏罗尼布针对慢性年龄相关性黄斑病变的临床研究，尚处于2a期临床阶段。而伏罗尼布与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者的2/3期临床研究CONCEPT，目前正在顺利推进，且显示良好的疗效和安全性。据此推测，此次伏罗尼布递交NDA的适应症为：与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者。

▲伏罗尼布研发进度（截图来源：贝达药业官网）

在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，贝达药业曾公布CONCEPT研究结果。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，旨在评估伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的疗效和安全性。研究共399例患者随机接受伏罗尼布+依维莫司，伏罗尼布单药和依维莫司单药治疗，每组133例。

研究结果显示，伏罗尼布+依维莫司联合治疗组无进展生存期（PFS）长于依维莫司单药组（中位PFS，10.0个月 vs 6.4个月）；伏罗尼布单药组与依维莫司单药组PFS没有差异，中位PFS均为6.4个月。133例接受伏罗尼布+依维莫司联合治疗的患者中，33例（24.8%）获得客观反应，该数据在伏罗尼布单药组与依维莫司单药组分别为14例（10.5%）和11例（8.3%）。

在安全性方面，三组患者分别有132例、127例和131例发生治疗相关不良事件（TRAE）。其中，联合用药组最常见的TRAEs是蛋白尿（57.9%）和贫血（57.9%），而伏罗尼布组是头发颜色改变（47.4%），依维莫司组是贫血（57.9%）。

▲CONCEPT研究结果（图片来源：参考资料[2]）

贝达药业曾在新闻稿中指出，CONCEPT研究是mTOR和VEGF靶向药物在二线治疗中的第一个3期研究。与依维莫司单药相比，伏罗尼布联合依维莫司对转移性肾癌患者患者有PFS获益，且具有安全耐受性。

此次贝达药业在中国递交伏罗尼布新药上市申请，意味着该产品已进入上市申报阶段。希望该产品早日获批，为更多患者带来全新获益。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Jan 11，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]贝达药业埃克替尼和伏罗尼布临床研究成果亮相ASCO年会. Retrieved Jun 4, 2021, from https://www.bettapharma.com/News/show/id/2388

[3]贝达药业官网. From https://www.bettapharma.com/Newdrug/projects

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